A pesquisa clínica está por trás de grande parte dos medicamentos e estratégias utilizados atualmente na medicina. Antes que um novo tratamento possa fazer parte da prática médica, pesquisadores precisam avaliar questões como segurança, dose, benefícios, riscos e quais pacientes podem se beneficiar.
Em oncologia, esse processo possui importância especial.
Novos medicamentos, combinações de tratamentos, exames e estratégias terapêuticas continuam sendo estudados para diferentes tipos de câncer.
Mas participar de uma pesquisa clínica não significa simplesmente “testar um medicamento novo”.
Existe um protocolo, critérios definidos, acompanhamento e regras que devem proteger quem participa.
Como funciona uma pesquisa clínica?
Todo estudo começa com uma pergunta.
Por exemplo:
Um novo tratamento é seguro?
Ele apresenta benefício para determinado grupo?
Qual dose deve ser utilizada?
Uma combinação é melhor do que o tratamento já utilizado?
Um determinado biomarcador ajuda a identificar quem responde melhor?
O protocolo da pesquisa clínica é elaborado para responder a uma pergunta específica.
Ele define previamente itens como:
- objetivo do estudo;
- quem pode participar;
- quem não pode participar;
- exames necessários;
- tratamentos ou intervenções;
- frequência das consultas;
- formas de acompanhamento;
- informações coletadas;
- medidas de segurança.
Ou seja, o estudo não é improvisado conforme os pacientes chegam.
Existe um planejamento definido.
Pesquisa clínica não é experimentar sem controle
Essa diferença é fundamental.
Um ensaio clínico possui regras científicas, éticas e regulatórias.
Pesquisas envolvendo seres humanos precisam respeitar a dignidade, segurança, bem-estar e direitos dos participantes.
No Brasil, esse ambiente envolve legislação, avaliação ética e requisitos regulatórios aplicáveis ao tipo de estudo.
O objetivo da pesquisa não pode eliminar a responsabilidade de proteger quem participa.
Quem pode participar de pesquisa clínica?
Depende de cada protocolo.
Não existe um perfil universal de participante.
Um estudo pode exigir características relacionadas a:
- idade;
- diagnóstico;
- subtipo da doença;
- estágio;
- tratamentos anteriores;
- exames laboratoriais;
- função de órgãos;
- medicamentos em uso;
- outras condições de saúde.
Por isso, duas pessoas com o mesmo tipo de câncer podem receber respostas diferentes durante a avaliação.
Uma pode atender aos critérios.
Outra pode não atender.
Isso não significa necessariamente que uma esteja em situação melhor ou pior.
Significa que aquele estudo foi desenhado para um grupo específico.
O que é a triagem?
A triagem, muitas vezes chamada de screening, é a etapa em que a equipe verifica se a pessoa atende aos critérios do protocolo.
Podem ser avaliados:
- histórico médico;
- laudos;
- exames;
- tratamentos anteriores;
- medicamentos utilizados;
- resultados laboratoriais;
- características do tumor.
Dependendo do estudo, novos exames podem ser necessários.
A triagem não serve para escolher quem “merece” participar.
Ela existe para verificar se o protocolo é adequado e seguro para aquela pessoa.
Participar de pesquisa clínica é obrigatório?
Não.
A participação é voluntária.
Mesmo uma pessoa que atende a todos os critérios pode decidir não participar.
Antes da entrada no estudo existe um processo de consentimento.
O participante recebe informações sobre a pesquisa e pode fazer perguntas antes de decidir.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o TCLE, faz parte desse processo.
Mas consentimento não deveria ser entendido apenas como uma assinatura.
O objetivo é permitir uma decisão informada.
O que deve ser explicado antes da participação?
Entre as informações importantes estão:
- objetivo do estudo;
- procedimentos previstos;
- possíveis riscos;
- possíveis benefícios;
- alternativas disponíveis;
- número de visitas;
- exames necessários;
- responsabilidades do participante;
- contatos da equipe;
- regras para retirada.
A pessoa deve ter oportunidade de fazer perguntas.
Não existe pergunta pequena quando alguém está decidindo sobre a própria saúde.
Posso desistir depois de entrar?
A participação em pesquisa clínica é voluntária.
Assinar o termo de consentimento não transforma o participante em alguém obrigado a permanecer no estudo até o final.
As condições de retirada e os cuidados necessários devem ser explicados pela equipe.
É importante conversar com os pesquisadores antes de interromper qualquer procedimento ou medicamento relacionado ao estudo, para que a saída ocorra de maneira segura.
Quais são as fases da pesquisa clínica?
Estudos com medicamentos podem ser organizados em diferentes fases.
A divisão clássica inclui fases I, II, III e IV.
Fase I
Costuma estudar principalmente segurança, dose e comportamento do tratamento no organismo.
Em oncologia, estudos de fase I frequentemente envolvem pessoas com câncer.
Fase II
Avalia com maior profundidade os sinais de atividade ou benefício em um grupo definido, além de continuar acompanhando segurança.
Fase III
Geralmente envolve grupos maiores e compara estratégias para verificar benefícios e riscos em relação a tratamentos utilizados como referência.
Fase IV
Ocorre após a aprovação de um medicamento e ajuda a acompanhar seu uso em uma população mais ampla.
Essa divisão é uma simplificação.
Existem diversos desenhos de estudo e estratégias diferentes dentro dessas fases.
Pesquisa clínica significa receber placebo?
Não.
Nem todo estudo utiliza placebo.
Esse é um dos medos mais frequentes quando pacientes escutam falar em pesquisa.
Em oncologia, alguns ensaios podem comparar:
Tratamento padrão + medicamento investigacional com tratamento padrão + placebo.
Outros comparam dois tratamentos ativos.
Outros possuem apenas um grupo de tratamento.
O desenho depende da pergunta científica.
Por isso, antes de participar, pergunte especificamente:
“Existe placebo neste estudo?”
“Se houver, o que eu receberia junto com ele?”
Participar significa ficar sem tratamento?
Não é correto assumir isso.
Pesquisa clínica e ausência de tratamento não são sinônimos.
Em muitos estudos oncológicos, os participantes recebem o tratamento considerado adequado ao contexto e uma intervenção adicional é comparada.
Mas cada protocolo é diferente.
A equipe precisa explicar exatamente quais são os grupos e o que cada participante poderá receber.
A pesquisa clínica garante benefício?
Não.
Esse ponto precisa ser comunicado com cuidado.
Se um tratamento ainda está sendo estudado, existem perguntas que não foram completamente respondidas.
Ele pode beneficiar determinado grupo.
Pode não gerar o resultado esperado.
Pode causar efeitos adversos.
A pesquisa clínica existe justamente para produzir evidências mais confiáveis.
Portanto, participar de um estudo não deve ser apresentado como garantia de resultado.
O que é randomização?
Alguns ensaios distribuem os participantes entre diferentes grupos de maneira aleatória.
Isso é chamado de randomização.
O objetivo é criar grupos mais comparáveis e reduzir vieses.
Imagine que pesquisadores estão comparando duas estratégias.
Se alguém escolhesse manualmente quem recebe cada uma, diferenças entre os grupos poderiam interferir nos resultados.
A randomização ajuda a reduzir esse problema.
Nem toda pesquisa utiliza esse método.
Quem acompanha a segurança?
Uma pesquisa clínica envolve uma estrutura de acompanhamento que vai além do médico que atende o participante.
Eventos adversos são registrados.
Exames podem ser realizados em momentos previamente definidos.
Informações de segurança são acompanhadas durante o estudo.
Dependendo do protocolo, existem diferentes mecanismos de monitoramento.
As Boas Práticas Clínicas também estabelecem padrões relacionados à proteção dos participantes e à qualidade dos dados.
Pesquisa clínica é apenas para quem não tem mais opções?
Não.
Esse é um mito importante.
Existem estudos em diferentes momentos do cuidado:
- antes da cirurgia;
- depois da cirurgia;
- durante o tratamento inicial;
- para doença avançada;
- na prevenção;
- em diagnóstico;
- em acompanhamento;
- em qualidade de vida;
- com novas combinações de medicamentos.
Por isso, participar de pesquisa clínica não significa necessariamente estar diante de uma “última alternativa”.
A situação depende do estudo.
Como descobrir se existe um estudo para o meu caso?
Existem diferentes caminhos.
Uma pessoa pode conhecer um estudo por meio:
- do oncologista;
- de um centro de pesquisa;
- de campanhas de recrutamento;
- de registros públicos;
- de associações ou instituições;
- da própria equipe de atendimento.
A Anvisa disponibiliza informações públicas sobre ensaios clínicos dentro de seu escopo regulatório.
Existem também registros internacionais de estudos.
Encontrar um protocolo online, porém, não significa estar automaticamente elegível.
A equipe do centro precisa avaliar os critérios.
Pesquisa clínica e câncer: por que essa relação é tão importante?
Muitos avanços da oncologia surgiram a partir de estudos clínicos.
Novos medicamentos, terapias-alvo, imunoterapias e combinações precisaram ser avaliados antes de chegar à prática.
A pesquisa também ajuda a responder perguntas que vão além de “qual medicamento funciona?”.
Pode avaliar:
- sequência de tratamentos;
- redução de efeitos adversos;
- qualidade de vida;
- novos exames;
- biomarcadores;
- duração de terapias;
- formas de acompanhamento.
Por isso, o avanço do tratamento oncológico depende diretamente da produção de evidências.
Sete perguntas antes de decidir participar
Se você foi convidado ou está avaliando um estudo, considere perguntar:
- Qual é o objetivo desta pesquisa clínica?
- Por que vocês acreditam que eu posso ser elegível?
- Quais tratamentos posso receber?
- Existe randomização?
- Existe placebo?
- Quais riscos já são conhecidos?
- Quais opções tenho se decidir não participar?
Também pergunte quem deve ser procurado caso surja algum problema durante o estudo.
O participante continua sendo paciente
Essa ideia é importante.
Ao entrar em uma pesquisa clínica, a pessoa não deixa de ser alguém que precisa de cuidado.
O protocolo possui objetivos científicos.
Mas os direitos, a segurança e o bem-estar do participante continuam centrais.
É justamente essa combinação entre ciência e proteção que permite produzir conhecimento de maneira ética.
Como funciona a pesquisa clínica no CEON+?
A disponibilidade de estudos depende dos protocolos que estão em recrutamento em cada período.
Cada estudo possui critérios específicos.
Por isso, demonstrar interesse não significa entrada automática.
A equipe pode realizar uma avaliação inicial e verificar se existe algum protocolo potencialmente compatível com o diagnóstico e a situação do paciente.
Quando houver possibilidade, os próximos passos e critérios são explicados.
O primeiro passo é informação
Pesquisa clínica não deve ser apresentada como promessa de tratamento melhor.
Também não deve ser tratada como algo experimental sem controle.
Ela é uma ferramenta científica utilizada para responder perguntas que podem melhorar a medicina.
Se você deseja entender como funcionam os estudos clínicos ou saber se existe alguma pesquisa em recrutamento potencialmente relacionada ao seu diagnóstico, entre em contato com o CEON+.
O primeiro passo não é decidir participar.
É entender o estudo, seus objetivos e se ele realmente faz sentido para o seu caso.
Perguntas frequentes sobre pesquisa clínica
O que é pesquisa clínica?
É a pesquisa realizada com seres humanos para avaliar estratégias de prevenção, diagnóstico, tratamento ou acompanhamento de doenças.
Quem pode participar de pesquisa clínica?
Depende dos critérios de cada estudo. Diagnóstico, idade, tratamentos anteriores e exames podem fazer parte da avaliação.
Participar de estudo clínico é obrigatório?
Não. A participação é voluntária.
Posso desistir de uma pesquisa depois de entrar?
Sim. As regras e cuidados para retirada devem ser explicados pela equipe responsável.
Toda pesquisa clínica usa placebo?
Não. Muitos estudos não utilizam placebo e existem diferentes desenhos de ensaio.
Pesquisa clínica é apenas para pacientes sem opções de tratamento?
Não. Existem estudos em diferentes etapas da doença e até em prevenção, diagnóstico e qualidade de vida.
Como saber se existe um estudo para meu diagnóstico?
A avaliação depende dos protocolos em recrutamento e dos critérios de elegibilidade de cada um.
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